评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期,多中心,开放的剂量递增临床研究
2024-04-19 14:41
招募标准

入选标准

1. 年龄18~80周岁,性别不限

2. 依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准,确诊复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤(FL)或患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤(如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等)

3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1

4. 预期生存≥12周

5. 受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能

6. 试者在不依赖生长因子刺激下,有足够的骨髓功能;在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血(需经过与申办方讨论决定)。

7. 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级

8. 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施,必须为非哺乳期;男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子

9. 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查,以及在治疗后接受骨髓检查

10. 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划

排除标准

1. 对于LP-168及其任一辅料过敏者

2. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内(按两者中更短者计算)接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗;任何种类的临床研究治疗;大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。

3. 首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药,强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂,已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者

4. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者

5. 在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史

6. 计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的受试者

7. 计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者;接受过异体干细胞移植的受试者

8. 伯基特(Burkitt)淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤,母细胞性淋巴瘤或白血病,移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)

9. 过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者

10. 患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者

11. 受试者筛选期心电图显示明显异常

12. 心血管功能不佳,符合纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级

13. 任何影响受试者吞服药物的情况,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况

14. 无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者

立即申请
姓名*
联系电话*
疾病
提交成功!
您已完成临床新药申请,医助将通过电话与您联系
联系医助 联系医助
联系医助
临床招募 临床招募
临床招募
微信公众号 微信公众号
微信公众号
华医社小程序 华医社小程序
华医社小程序
患友群 患友群
患友群