一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究
2024-04-19 14:42
招募标准

入选标准

1. 组织学确诊为MCL

2. 既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗,以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗

3. 在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展,或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗

4. 存在可测量的病灶

5. 有可用于诊断  MCL 的存档组织,或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。

6. 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2

7. 器官功能良好

排除标准

1. 已知淋巴瘤中枢神经系统浸润

2. 在过去3年内,除MCL以外的其他恶性肿瘤,除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌,或Gleason 评分6的前列腺癌

3. 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)

4. 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植,或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病

5. 存在有临床意义的心血管疾病

6. 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术

7. 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染

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