一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究
2024-04-19 14:42
招募标准

入选标准

1. 年龄>=18周岁,性别不限。

2. 按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准,经病理确诊为套细胞淋巴瘤(MCL)。

3. 至少具有一个可测量病灶。

4. 既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者;或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受,且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者

5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2。

6. 受试者预期生存≥12周。

7. 受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。

8. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。

9. 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施,必须为非哺乳期;男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子

10. 受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。

11. 自愿入组并签署知情同意书,并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1. 原发中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。

2. 对于LP-168及其任一辅料过敏者。

3. 接受过非共价结合BTK抑制剂治疗。

4. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内(按两者中更短者计算)接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗;任何种类的临床研究治疗;进行过大手术或严重外伤的受试者。

5. 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗;以抗肿瘤为目的的中草药治疗;治疗MCL为目的的局部放射治疗;强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物;已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。

6. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/ OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。

7. 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的受试者。

8. 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者;接受过异体干细胞移植的受试者。

9. 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤,但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。

10. 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。

11. 筛选期心电图显示明显异常。

12. 心功能不佳,符合纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。<>

13. 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。

14. 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。

15. 任何影响受试者吞服药物的情况。

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