入选标准
1. 年龄>=18周岁,性别不限。
2. 按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准,经病理确诊为套细胞淋巴瘤(MCL)。
3. 至少具有一个可测量病灶。
4. 既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者;或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受,且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者
5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2。
6. 受试者预期生存≥12周。
7. 受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。
9. 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施,必须为非哺乳期;男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子
10. 受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。
11. 自愿入组并签署知情同意书,并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1. 原发中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。
2. 对于LP-168及其任一辅料过敏者。
3. 接受过非共价结合BTK抑制剂治疗。
4. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内(按两者中更短者计算)接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗;任何种类的临床研究治疗;进行过大手术或严重外伤的受试者。
5. 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗;以抗肿瘤为目的的中草药治疗;治疗MCL为目的的局部放射治疗;强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物;已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。
6. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/ OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。
7. 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的受试者。
8. 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者;接受过异体干细胞移植的受试者。
9. 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤,但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。
10. 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。
11. 筛选期心电图显示明显异常。
12. 心功能不佳,符合纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。<>
13. 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。
14. 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。
15. 任何影响受试者吞服药物的情况。